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根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法第三十九條新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。 1，報單位填寫新藥臨床研究(或生產)申請表，連同申報的技術資料和樣品...
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。 按項目編號排列的申報資料 1、藥品批準證明文件及其附件的復印件。 2、證明性文件： 申請人應當提供《藥品生產許可證》、營業執照...
因為“是藥三分毒”，藥品本身就是一把雙刃劍，很多患者用藥時常被藥品說明書中一長串的藥品不良反應嚇壞了，于是就專門找哪種藥的說明書里不良反應寫得少的才敢用。其實藥品的不良反應不是在每個人身上都會發生的，它與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習慣等多種因素有...
根據篩選失敗的主要原因可從以下幾個方面采取措施降低受試者篩選失敗率。 (1)針對不符合入選和排除標準或導入失敗類篩選失敗原因如實驗室指標、疾病史、既往用藥等客觀因素，研究者可通過制定科學合理的入選和排除標準，在與受試者溝通項目相關信息、談知情時充分告知...
?2017年12月22日，cde發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，時間截止2018年1月25日。自口服制劑開展一致性評價后，注射劑也開始走上一致性評價的道路。 289目錄的產品要求2018年年底完成一致性評價。注射...
????為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，現將藥監局起草的《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和...
????按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請人存在原料藥部分申報資料滯...
化學仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）（征求意見稿）.docx ?
藥品通用名 注冊證號 生產廠商 產地 是否為289目錄品種 鹽酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英國 是，159號 富馬酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英國 是，215號 富馬酸...
附件一： ?
