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***十味神經衰弱獨家OTC中成藥品種上市許可持有轉讓 編號：hk02-403 1、品種情況：為獨家品種； 2、適宜人群：成人等；? 3、主治方向：神經衰弱等； 4、品種劑型：常規制劑； 5、品種概述：該品種為獨家OTC品種，療效確切； 6、藥味組成：10...
近日，國家發展改革委、生態環境部、工業和信息化部聯合發布《化學原料藥清潔生產評價指標體系》文件，該文件從推動化學原料藥企業節能、降耗、減污、增效出發，分別規定了合成法、提取法和發酵法3種工藝路線的工藝類型、裝備設備、物料損失率、原輔料回收利用率、污染物產生...
剛剛，國家藥監局藥審中心發布了《中藥變更受理審查指南（試行）》，自發布之日起施行，如下： ? 根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監...
剛剛，國家藥監局藥審中心發布了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行，如下：? ? 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新...
M265 【MAH】心腦血管類獨家品種轉讓 注冊分類：中藥 劑型：口服固體 功能主治：冠心病、心絞痛 醫保/基藥/OTC：否 成熟度：生產批件 合作方式：MAH轉讓 報價：3000萬 M266 【MAH】心腦血管類獨家品種轉讓 注冊分類：中...
獨家品種 肝病、糖尿病、腎病、心腦血管等01腫瘤輔助【M285】獨家肝病用藥轉讓 藥品分類：中藥 劑型：丸劑 適應癥：腫瘤輔助 成熟度：生產批件 廠家數：全國獨家 醫保/OTC/基藥：否 合作方式：MAH 02肝病用藥【M286】獨家肝病用藥 藥品分類...
? 為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號...
? 一、國內唯一靶向給藥的中藥新藥品種上市許可持有轉讓 編號：hk02-404 1、品種情況：為獨家品種； 2、適宜人群：成人、兒童等； 3、主治方向：免疫系統疾病等； 4、品種劑型：靶向制劑； 5、品種概述：該品種為獨家新藥品種，為南方某知名大學的現代中...
近日，ISO發布了新的質量體系指南文件：ISO10013-2021《質量管理體系：文件管理指南》，該文件為文件系統的建立和維護提供指導。? 該文件將取代ISO10013:2001，與ISO10013:2001相比，主要變化如下: 新的文件與ISO900...
2021年1月15日國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥質量研究技術指導原則（試行）》，具體內容如下： ? 一、概述 ? 中藥新藥的質量研究是在中醫藥理論的指導下，采用各種技術、方法和手段，通過研究影響藥品安全性和有效性的相關因素，確定藥品關鍵質量...
