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今日，CDE發布了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號），對I期臨床試驗申請中樣品試制、質量標準和分析方法、雜質研究和控制、致突變雜質（*）研究、穩定...
審評中心補充資料工作程序自今日開始實施，除創新藥及指導原則未規定的新的安全性指標等有可能二次發補外，其他情況最多只發補一次，答補不充分或未在規定時間完成答補的將不予批準。 對于只發補一次的情況，為了落實到位，CDE會加強發補前、發補后、答補后和審批結論前...
近日，國家藥監局發布了《藥物警戒質量管理規范》的征求意見稿，全文共九章一百三十七條。除第一章總則和第八章外，其他章節均是對藥品上市后持有人藥物警戒活動的規定。第八章是對臨床試驗期間藥物警戒活動的規定。不同的責任主體分別用“持有人”和“申辦者”字樣進行了區分...
每周藥品注冊受理數據，分門別類呈現，一目了然。 最新受理（11.30-12.6） 藥品名稱 企業名稱 分類 受理號 澤布替尼膠囊 百濟神州(蘇州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2000611 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 福建盛迪醫藥有限公司...
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（見附件）。根據《國家...
每周藥品注冊受理數據，分門別類呈現，一目了然。 最新受理（12.7-12.13） 藥品名稱 企業名稱 分類 受理號 IMP7068片 上海瑛派藥業有限公司 1 CXHL2000614 RP901片 潤佳(蘇州)醫藥科技有限公司 1 CXHL20...
今日，國家市場監督管理總局發布了《生物制品批簽發管理辦法》，自2021年3月1日起施行。如下 ? 國家市場監督管理總局令 第33號 ? 《生物制品批簽發管理辦法》已于2020年11月19日經國家市場監督管理總局2020年第11次局務會議審議通過，現予公...
為指導我國透皮貼劑化學仿制藥研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號...
2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），本次修正案是對現行刑法中不再適應社會發展的要求的有關條文，通過全國人大及其常設機構予以修改、補充，加以完善。其中涉及藥品生產、經營、使用及監管...
???為落實《國務院辦公廳關于印發進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發〔2018〕45號）和《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發〔2020〕35號）有關要求，國家藥監局已開...
