根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其它新藥的標準試行期為兩年。

　　1，報單位填寫新藥臨床研究(或生產)申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查;同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

　　2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(包括藥理、毒理)研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗;不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。

　　3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究(或生產)申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

　　5.技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。

　　6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。

　　7.辦理新藥生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。

　　8.將申請批件發送申報單位等。

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