藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

　　按項目編號排列的申報資料

　　1、藥品批準證明文件及其附件的復印件。

　　2、證明性文件：

　　申請人應當提供《藥品生產許可證》、營業執照、法人登記證、《藥品生產質量管理規范》認證證書、藥包材注冊證復印件。

　　3、修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。

　　4、修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明(如有修改)。

　　5、提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續3個批號的樣品檢驗報告書。

　　企業自檢驗報告書應包括：檢品名稱、批號、供樣單位(部門)、檢驗目的、檢驗依據、規格、包裝、檢品數量、開檢日期、報告日期、標準規定、檢驗結果(應當以文字或數據表達)、結論、檢驗者、復核者等內容，并加蓋公章或檢驗專用章。

五、對申請資料的要求：

　　1、申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責;

　　2、委托合同和該機構合法登記證明有關證明文件附于該項試驗資料之后;

　　3、報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應當按照要求提供中文譯本;

　　4、資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片;

　　5、對藥品包裝標簽和說明書的要求：

　　(1)內容及形式應當按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》及其細則執行。標簽的文字內容不應超出說明書范圍;

　　(2)所提供包裝標簽應為直接接觸藥品內包裝的外包裝標簽。此種包裝標簽一般為直接銷售單元;

　　(3)標簽一般應同時報送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設計稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設計稿可使用包裝盒展開圖樣;

　　6、對申報資料的形式審查要求

　　(1)申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件四的資料順序編號;

　　(2)使用A4紙張，4號～5號宋字體打印;

　　(3)每項資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內容的資料檔案袋標簽;(資料檔案袋標簽請從我局網站下載);

　　(4)申報資料排列順序：技術資料目錄、按項目編號排列的技術資料;

　　(5)注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料(2套原件，1套復印件)，藥品注冊申請表3份(所有表格放入第一套原件中)。

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