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項目名稱：p441重組抗egfr人鼠嵌合單克隆單抗體注射液 注冊分類：生物藥2類 規(guī)???格：100mg/20ml 適?應癥：治療復發(fā)性和轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌 目前進展：獲得臨床批件2016l08299，臨床i期研究已完成 立項依據(jù)：頭頸部癌是全球第六...
p440【新藥轉(zhuǎn)讓】獨家中藥腫瘤用藥，轉(zhuǎn)讓新藥證書、生產(chǎn)批件 【注冊分類】中藥3類 【劑型】口服固體 【功能主治】腫瘤 【成熟度】已獲得新藥證書、生產(chǎn)批件 【合作方式】轉(zhuǎn)讓新藥證書、生產(chǎn)批件 【國內(nèi)獲批情況】獨家 【項目特點】 ①批準了明確的治療功能主...
p439【創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)讓】1類新藥：akt激酶抑制劑臨床批件 靶點：全新靶向akt1/2/3激酶抑制劑，目前無同類靶點上市。 注冊分類：化學藥品第1類 規(guī)?格：10mg、50mg 劑?型：片劑 研究階段：已獲得藥物臨床試驗批件。 擬用適應癥：akt高表達的乳...
一、重磅：集基藥、醫(yī)保、otc于一身的類獨家品種上市許可持有轉(zhuǎn)讓 編號：hk02-313 1、品種情況：類獨家品種； 2、適宜人群：內(nèi)分泌系統(tǒng)患者； 3、主治方向：內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病； 4、品種劑型：口服制劑； 5、成熟度：大生產(chǎn)工藝品種； 6、藥味組成：10...
藥品質(zhì)量公告（2019年第1期，總第21期） 為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，吉林省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展藥品質(zhì)量抽查檢驗。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下： 2019年第一季度，全省共抽檢藥品（含輔料、直接接觸藥品的包裝材料）102批次，檢驗...
近日，新《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關(guān)乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和...
????近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。 人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，...
????2019年5月6日中心發(fā)布了《關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，要求注冊申請人可在申報資料正式受理后10日內(nèi)，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現(xiàn)場檢查、檢驗。???由于光盤資料可滿足現(xiàn)場檢查、檢驗的需要，為了更好地服務注冊申請人，現(xiàn)將一...
近年來，各有關(guān)部門認真貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規(guī)定，采取切實有效措施推進一致性評價工作;企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積...
作為時代的產(chǎn)物，中藥注射劑引起的不良反應事件近年頻發(fā)，政策層面也開始逐漸收緊對中藥注射劑的使用。在北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣看來，臨床數(shù)據(jù)缺失，安全難以保障是大部分中藥注射劑面臨的最大問題，而遲遲未實際鋪開的中藥注射劑再評價工作，可能是生產(chǎn)企...
