藥典委：關于實行《中國藥典》藥包材標準品種監護人管理的通知！

發布時間：2023-11-24 來源：http://m.aqhongyun.com.cn 分類：公司新聞次瀏覽

4月12日，國家藥典委發布《關于實行《中國藥典》藥包材標準品種監護人管理的通知》，如下：

各有關單位：

在各相關方的共同努力下，2020年版《中國藥典》已正式實施。藥包材作為藥品的重要組成部分，其《中國藥典》標準受到藥包材及藥品的研發、生產、使用、審評和監管各方的廣泛關注。為確保相關標準的正確執行和持續改進，國家藥典委員會特對《中國藥典》藥包材標準實行“品種監護人”管理。現將相關事宜通知如下：

一、品種監護人的職責

（一）及時解答《中國藥典》藥包材標準實驗操作方面的咨詢，確保標準的正確執行。

（二）收集各方對《中國藥典》藥包材標準的意見，跟進國內外相關標準的研究進展及行業動態，配合完成標準評估，及時提出標準修訂建議。

二、品種監護人的確定

（一）國家藥典委員會根據相關標準特點和各單位經驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。

（二）各標準負責單位根據工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監護人”的相應職責。

《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式見附件。根據品種及監護人的變化情況，將及時公布更新版本。

三、其它事宜

各有關單位在執行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監護人”聯系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。

收文單位：國家藥典委員會辦公室

地??? 址：北京市東城區法華南里11號樓

郵 ???編：100061

國家藥典委員會藥包材標準工作

聯系電話：010－67079620、67079566

聯系郵箱：421@chp.org.cn

附件：《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式

國家藥典委員會

2021年4月9日

附件

《中國藥典》藥包材標準“品種監護人”聯系方式

標準名稱	負責單位	聯系電話	聯系郵箱
4001 ?121℃玻璃顆粒耐水性測定法	中國食品藥品檢定研究院	010-67095110	rayradix@126.com
4002 ?包裝材料紅外光譜測定法	上海食品藥品包裝材料測試所	021-50798250	xujun@shpmcc.com
4003 ?玻璃內應力測定法	中國食品藥品檢定研究院	010-67095110	rayradix@126.com
4004 ?剝離強度測定法	國家局藥品包裝材料科研檢測中心	021-51320213	zhangyilansh@163.com
4005 ?拉伸性能測定法	國家局藥品包裝材料科研檢測中心	021-51320213	zhangyilansh@163.com
4006 ?內表面耐水性測定法	中國食品藥品檢定研究院	010-67095110	rayradix@126.com
4007 ?氣體透過量測定法	上海食品藥品包裝材料測試所	021-50798250	xujun@shpmcc.com
4008 ?熱合強度測定法	國家局藥品包裝材料科研檢測中心	021-51320213	zhangyilansh@163.com
4009 ?三氧化二硼測定法	中國食品藥品檢定研究院	010-67095110	rayradix@126.com
4010 ?水蒸氣透過量測定法	上海食品藥品包裝材料測試所	021-50798250	xujun@shpmcc.com
4011 ?藥包材急性全身毒性測定法	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	0531-82682901	liuchenghu510@163.com
4012藥包材密度測定法	上海食品藥品包裝材料測試所	021-50798250	xujun@shpmcc.com
4013 ?藥包材溶血檢查法	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	0531-82682901	liuchenghu510@163.com
4014 ?藥包材細胞毒性檢查法	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	0531-82682901	liuchenghu510@163.com
4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法	國家局藥品包裝材料科研檢測中心	021-51320213	zhangyilansh@163.com
4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法	國家局藥品包裝材料科研檢測中心	021-51320213	zhangyilansh@163.com
9621藥包材通用要求指導原則	國家藥典委員會	010-67079620 010-67079566	421@chp.org.cn
9622藥用玻璃材料和容器指導原則	國家藥典委員會	010-67079620 010-67079566	421@chp.org.cn