2021年1月14日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院共同起草的《藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量指南》（T/SMA0016—2020）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2021年01月15日起實(shí)施，此《藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求。
本規(guī)范規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施科學(xué)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量所應(yīng)具備的計(jì)量保證能力的基本要求。
本文件的要求是通用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模，選擇相應(yīng)的途徑和方法達(dá)到本指南的要求。為藥企藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量提供了具有可操作性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，貢獻(xiàn)上海力量。?
?▍一、GMP體系關(guān)于藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量的要求
藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量是藥品生產(chǎn)全過程受控和安全防護(hù)的有力保證，計(jì)量合格的檢驗(yàn)設(shè)備是保證原輔料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量最重要的一道關(guān)口，GMP規(guī)范中有明確的要求：??
第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。??
第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。??
第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。??
第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。??
第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。??
第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。??
?▍二、《藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量指南》標(biāo)準(zhǔn)信息??
本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規(guī)則起草。本文件由上海市計(jì)量協(xié)會醫(yī)藥專委會提出。
本文件起草單位：上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院 上海藥品審評核查中心本文件主要起草人：程云斌，顓孫燕，孟贇，俞佳寧，於紅，徐賾，史健安，金德莊，王沖、李建平藥品生產(chǎn)及質(zhì)控設(shè)施設(shè)備計(jì)量指南本文件規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施科學(xué)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量所應(yīng)具備的計(jì)量保證能力的基本要求。本文件的要求是通用的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模，選擇相應(yīng)的途徑和方法達(dá)到本指南的要求。下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T 19022 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求3.1計(jì)量保證metrological assurance法制計(jì)量中用于保證測量結(jié)果可信性的所有法規(guī)、技術(shù)手段和必要的活動。具有確定的量值和相關(guān)聯(lián)的測量不確定度，實(shí)現(xiàn)給定量定義的參照對象。3.3測量設(shè)備measuring equipment為實(shí)現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備或其組合。3.4計(jì)量溯源鏈 metrological traceability chain用于將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)的次序。在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系， 第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系，這里測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測量不確定度。1、 校準(zhǔn)可以用文字說明、校準(zhǔn)函數(shù)、校準(zhǔn)圖、校準(zhǔn)曲線或校準(zhǔn)表格的形式表示。某些情況下， 可以包含示值的具有測量不確定度的修正值或修正因子。2、 校準(zhǔn)不應(yīng)與測量系統(tǒng)的調(diào)整（常被錯誤稱作“自校準(zhǔn)”）相混淆，也不應(yīng)與校準(zhǔn)的驗(yàn)證相混淆。3、 通常，只把上述定義中的第一步認(rèn)為是校準(zhǔn)。3.6測量儀器的檢定 verification of a measuring instrument簡稱計(jì)量檢定（metroligical verification）或檢定（verification）查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。3.7計(jì)量確認(rèn)metrological confirmation為確保測量設(shè)備處于滿足符合預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作。注：1、計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證，各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。2、只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。3、預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。4、計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。【《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂），附則（三十二）】元數(shù)據(jù)是用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對其所描述的數(shù)據(jù)對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。【《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，定義（四）】4.1.1企業(yè)根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)置管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)和專/兼職管理人員，統(tǒng)一管理企業(yè)計(jì)量工作。計(jì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定。?4.1.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營和計(jì)量管理的需要，形成必要的計(jì)量管理文件。將程序形成文件的程度，以確保企業(yè)計(jì)量活動實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。?4.2.1企業(yè)應(yīng)將影響計(jì)量活動結(jié)果的各職能能力要求和職責(zé)制定成文件，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。?4.2.2計(jì)量人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。?4.2.3企業(yè)應(yīng)確保提供培訓(xùn)以滿足已識別的需要，保存培訓(xùn)活動記錄，定期評價培訓(xùn)的有效性并予以記錄。?4.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用國家法定計(jì)量單位。?4.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等文件的要求，配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。4.4.2企業(yè)開展自校使用的測量標(biāo)準(zhǔn)的測量不確定度（或準(zhǔn)確度等級、最大允許誤差）應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法（如檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范）和國家溯源等級圖（國家檢定系統(tǒng)表）等的要求，當(dāng)沒有相關(guān)規(guī)定時，其與被校準(zhǔn)設(shè)備的測量不確定度（或最大允許誤差）之比應(yīng)小于或等于1/3。?4.5.1企業(yè)應(yīng)保證測量設(shè)備的量值溯源至國家基準(zhǔn)。?4.5.2企業(yè)內(nèi)部實(shí)施的校準(zhǔn)應(yīng)評定不確定度。?4.5.3企業(yè)可通過與其他有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平，包括但不限于參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室比對。?4.6.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制本單位測量設(shè)備管理賬冊，對測量設(shè)備實(shí)施統(tǒng)一管理，所有測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一性的編號（或代碼），用于制定編制編號（或代碼）的方法應(yīng)形成文件。?4.6.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定測量設(shè)備分類管理辦法和周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。?4.6.1.3測量設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)有效期。對測量器具實(shí)施標(biāo)識管理的方法應(yīng)形成文件。?4.6.1.4測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)經(jīng)過計(jì)量確認(rèn)，只有滿足接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備才能放行使用。?4.6.1.5企業(yè)利用外部供方進(jìn)行的檢測或計(jì)量檢定/校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能證明其技術(shù)能力及相應(yīng)資質(zhì)。對于外部供方的資質(zhì)及能力要求、評估及選擇應(yīng)形成文件。?4.6.2.1企業(yè)應(yīng)將屬于強(qiáng)制檢定的測量設(shè)備登記造冊，向法定和授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申報，由其執(zhí)行強(qiáng)制檢定并加貼強(qiáng)制檢定合格標(biāo)簽。?4.6.2.2該類測量設(shè)備的檢定周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程結(jié)合實(shí)際使用情況確定，企業(yè)應(yīng)按期送檢。?4.6.3.1計(jì)量檢定必須執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。對于非強(qiáng)制檢定測量設(shè)備的檢定方式，企業(yè)可以自行決定在本單位檢定或?qū)⑵渌椭劣匈Y格對社會開展檢定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。4.6.3.2非強(qiáng)制檢定測量設(shè)備的檢定周期，可由企業(yè)根據(jù)測量設(shè)備的實(shí)際使用情況自行決定，建議按照檢定規(guī)程執(zhí)行，計(jì)量周期的評估應(yīng)有相關(guān)證明文件。?4.6.4.1測量設(shè)備的校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍，準(zhǔn)確度應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際生產(chǎn)、質(zhì)控和檢驗(yàn)要求。?4.6.4.2測量設(shè)備的校準(zhǔn)間隔，對于有相應(yīng)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范等的測量設(shè)備，建議按照檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范等執(zhí)行。沒有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程和其他法律依據(jù)的，不宜超出一年，直到有充分?jǐn)?shù)據(jù)證明其可靠性，可基于歷史數(shù)據(jù)減少或增加校準(zhǔn)間隔，并形成證明文件。?4.6.4.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄， 建議至少保存2個校準(zhǔn)周期。?4.6.4.4校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可溯源性。?4.7.1屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，未按規(guī)定申請檢定或經(jīng)檢定不合格的，不得使用。?4.7.2不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。?4.7.3不合格測量設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。?4.7.4不能恢復(fù)其預(yù)期計(jì)量特性的不合格測量設(shè)備，在用于其他用途完成計(jì)量確認(rèn)后，應(yīng)包含有使用限制的標(biāo)識。?4.7.5每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計(jì)量確認(rèn)間隔。?4.7.6經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。?4.8.1文件及記錄的管理應(yīng)符合藥品GMP相關(guān)規(guī)定。?4.8.2記錄應(yīng)根據(jù)管理體系及法律法規(guī)要求的期限予以保存。?4.8.3測量標(biāo)準(zhǔn)（設(shè)備、裝置或系統(tǒng)）的技術(shù)記錄（如溯源證書、質(zhì)控數(shù)據(jù)、維修記錄等）應(yīng)長期保存，即使在測量標(biāo)準(zhǔn)報廢后，也應(yīng)至少保留3年。?4.8.4對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。?4.8.5經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：?4.8.5.1經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更換， 并對輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存；?4.8.5.2經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求， 并對元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。?4.8.6通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的規(guī)定，并明確合同各方的管理責(zé)任。?4.9.1企業(yè)應(yīng)確保計(jì)量檢定/校準(zhǔn)環(huán)境條件符合相應(yīng)技術(shù)規(guī)范的要求，以確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。?4.9.2相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，企業(yè)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。?4.10.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對計(jì)量工作情況進(jìn)行審核，必要時采取糾正及預(yù)防措施，以保證計(jì)量工作的正常運(yùn)行。?4.10.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核結(jié)合其他有關(guān)信息，定期組織對計(jì)量工作進(jìn)行評審，持續(xù)改進(jìn)。?【1】《中華人民共和國藥典》，中國醫(yī)藥科技出版社
【2】《藥品GMP》實(shí)施指南，中國醫(yī)藥科技出版社【4】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》【5】《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》【7】《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》【8】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄（2010 版）【9】《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》【10】《中小企業(yè)計(jì)量檢測保證規(guī)范》
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