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近日，國家藥監局審核查驗中心更新了一則關于研發記錄表形式的問答，提問者提及供研發使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。有兩種形式：

• 一種是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發放；

• 一種是像批生產記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的；

提問者問及這兩種形式是否都可以？有人認為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認為第二種形式采用受控發放、內容受控管理，也是完全可以的。

國家藥監局審核查驗中心的回復是：研發使用的記錄也應參照國家藥監局2020年7月發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執行）進行管理，其中第三章紙質記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。”第十五條，第二段要求“原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。”該章節其他條款也都是對紙質記錄的基本要求，建議應認真學習和執行。該章節并沒有對記錄的具體“形式”進行規定，在早期研發階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質記錄，都應該是“受控”的，要便于長時間的保存和檢索，必須要滿足數據完整性的相關要求。

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標題：研發記錄本的形式

發布時間：2021-01-04

咨詢內容：關于研發使用的記錄的問題，一種是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發放；一種是像批生產記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的；這些記錄是生物制品臨床前申報，用于工藝開發和檢驗過程的填寫記錄。這兩種形式是否都可以？有人認為只能使用第一種形式，不能采用第二種形式。有人認為第二種形式采用受控發放、內容受控管理，也是完全可以的。

國家藥監局審核查驗中心回復：參照國家藥監局2020年7月發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執行）第三章紙質記錄的管理要求，第十二條要求“記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。”第十五條，第二段要求“原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。”該章節其他條款也都是對紙質記錄的基本要求，建議應認真學習和執行。該章節并沒有對記錄的具體“形式”進行規定，在早期研發階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質記錄，都應該是“受控”的，要便于長時間的保存和檢索，必須要滿足數據完整性的相關要求。

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