WHO發布《研發設施良好規范》！
WHO表示，盡管從這些批次收集的數據影響了產品的穩定性、工藝驗證、分析方法開發和驗證等方面，目前還沒有并針對這一問題的監管指南。
文件主要關注藥物制劑和開發。然而，本文件中描述的原則可能適用于其他產品(如疫苗、獸藥產品和生物制藥產品)開發的設施。在適當的情況下，生產醫療器械的設施也可以考慮這些原則。
? 1.??? Introductionand background 介紹和背景 2.??? Scope 范圍 3.??? Qualitymanagement 質量管理 4.??? Qualityrisk management 質量風險管理 5.??? Sanitationand hygiene 清潔衛生 6.??? Qualificationand validation 確認與驗證 7.??? Outsourcedactivities 外包活動 8.??? Self-inspectionand quality audits 自檢和質量審計 9.??? Personnel 人員 10.?? Training 培訓 11.?? Premises 廠房 12.?? Equipmentand instruments 設備和儀器 13.?? Materials 物料 14.?? Documentation 文件記錄 15.?? Processingand process validation 工藝和工藝驗證 16.?? Qualitycontrol 質量控制 17.?? Stabilitystudies 穩定性研究 18.?? Analyticalprocedure development 分析方法開發 19.?? Transferof technology 技術轉移 20.?? Lifecycle approach 生命周期方法 21.?? Cleaningprocedure development and cleaning validation 清潔程序開發和清潔驗證 Glossary 術語 Abbreviations 縮寫 References 參考文獻 Further reading 拓展閱讀 該指南表示，有關GMP的符合性要求，應自前期研究→產品開發→注冊批生產逐步增加： ? 有關質量體系的要求，如下： ? 應有一個包含足夠資源的質量管理體系，一個書面的組織結構和可遵循的程序。 ? 質量體系所需的資源應包括，例如： ? 足夠數量的經適當確認、培訓的人員 足夠的廠房和空間 合適的設備和服務 適當的物料、容器和標簽 適當的儲存和運輸 ? ? 角色、職責和權限應明確、溝通和實施 質量體系應促進創新和持續改進，并加強制藥開發和生產活動之間的聯系。 質量體系的所有部分都應有充足的資源和維護，包括有足夠能力的人員、適當的場所、設備和設施。 最初的研究，以及開發活動，應予以定義和記錄。其詳細程度應與風險評估和從開發早期到最后階段不斷增長的GMP要求相一致。 ? 質量體系應根據研發的階段，在適用時確保: ? 在工作說明書中明確規定管理職責; 說明和程序以清晰和明確的語言編寫; 程序得到正確地執行 在生產和質量控制過程中進行記錄(人工和/或使用記錄儀器); 任何重大偏差均得到記錄、調查，并采取適當行動; 記錄得到保存 具備質量風險管理的體系 對正確的起始材料和包裝材料的制造、供應和使用作出安排; 對起始物料、中間產品、待包裝產品和其他工藝控制進行了所有必要的控制; 進行了適當的校準和驗證; 產品和工藝知識得到管理 產品根據適當的良好規范（GxP）進行設計和開發； 生產和控制操作以書面的形式進行了明確的規定 推行與現行工藝及產品知識水平相適應的質量改善，以促進持續改善; ?產品得到實現 清潔程序得到開發并驗證 根據書面的程序和方案進行了穩定性測試 數據符合ALCOA+要求 ? 應定期進行管理評審，并由高級管理人員參與。
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