CDE：藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）
? ? 10月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知，內(nèi)容如下：
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為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的貫徹實(shí)施，規(guī)范藥品審評(píng)審批信息公開工作，進(jìn)一步提高工作質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年11月27日前，將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。感謝您的參與和支持！
聯(lián)系人：李海玲
?附件1：《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》起草說明
為提高審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）整體工作安排和部署，我中心代國家藥監(jiān)局起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、起草背景
《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱原總局）立法計(jì)劃項(xiàng)目，也是中央巡視工作的重要整改內(nèi)容。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文），為落實(shí)44號(hào)文中關(guān)于審評(píng)審批信息公開的相關(guān)規(guī)定，自2016年以來，原總局組織有關(guān)單位開展起草工作。
2018年，國家藥監(jiān)局組建以來，在做好機(jī)構(gòu)改革工作的同時(shí)，加快推進(jìn)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)及相關(guān)配套規(guī)章文件的制修訂工作。為確保《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》與新《藥品管理法》《疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》的立法新要求新規(guī)定保持一致，將《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件，我中心配合藥品注冊(cè)司起草。隨著新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2020年7月1日施行，《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》制定工作在前期同步制定工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加快推進(jìn)。
二、起草過程
為落實(shí)國務(wù)院44號(hào)文中關(guān)于提高審評(píng)審批透明度的要求，我中心于2016年2月代國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于同年6月和9月先后兩次在中心網(wǎng)站公開征求意見。2016年10月，我中心將完善后的《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（送審稿）》呈報(bào)藥品注冊(cè)司審核。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文），對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開工作提出了新的要求，增加了上市藥品目錄集、原輔包備案信息等信息公開要求。為落實(shí)42號(hào)文的要求，我中心依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》和42號(hào)文，以及兩次公開征求意見的《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（征求意見稿）》，起草了《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于2017年12月12日呈報(bào)藥品注冊(cè)司，建議在原總局官網(wǎng)公開征求意見。
2018年1月16日，原總局在官方網(wǎng)站公開征求《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見。同時(shí)，2018年2月7日，我中心組織召開了藥品審評(píng)審批信息公開座談會(huì)，聽取了法律專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)者、媒體代表及企業(yè)代表的意見，并于3月14日召開了中心主任專題會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開制度進(jìn)行深入討論。2018年4月，我中心根據(jù)征求意見情況對(duì)《辦法》進(jìn)行了修改完善。
2019年9月國家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)管理辦法》（修訂稿）改稿提出，為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》能順利實(shí)施，我中心需配合開展相關(guān)程序和指導(dǎo)原則的制修訂工作，《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的配套文件，由我中心配合藥品注冊(cè)司起草。
2020年5月，我中心根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求，對(duì)照前期已經(jīng)起草的《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》進(jìn)一步修改和完善，并對(duì)2018年1月原總局公開征求意見的情況進(jìn)行梳理，共收到申請(qǐng)人共提出45條修改意見和建議，經(jīng)研究，采納17條，不采納28條。
2020年7月和9月，我中心分別兩次征求藥品注冊(cè)司對(duì)《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法》的意見，藥品注冊(cè)司提出十四條修改意見，經(jīng)研究，基本采納。結(jié)合修改意見，我中心對(duì)《辦法》進(jìn)一步修改完善，形成公開征求意見稿。
三、主要內(nèi)容
本《辦法》共七章共計(jì)25條。分別是：
第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等。
第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。
第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開工作。
第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。
四、需要說明的問題
第一章? 總? 則
第一條? [目的和依據(jù)] 為提高藥品審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報(bào)，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）》，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? [適用范圍] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）向社會(huì)公開藥品審評(píng)審批相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條? [定義]本辦法所稱信息，是指藥審中心在承擔(dān)技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)審批工作過程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的，以一定形式記錄、保存的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息、審評(píng)審批過程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評(píng)審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開，是指藥審中心主動(dòng)向社會(huì)公開的藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。
第四條? [信息公開原則] 藥品審評(píng)審批信息公開應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、合法、便民、準(zhǔn)確以及保守國家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私的原則。
第五條? [中心職責(zé)] 藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下開展藥品審評(píng)審批信息公開工作，制定信息公開目錄并及時(shí)更新，通過門戶網(wǎng)站公開藥品審評(píng)審批相關(guān)信息。
第六條? [中心保密審查] 藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，對(duì)擬公開的藥品審評(píng)審批信息進(jìn)行保密審查。
第七條? [申請(qǐng)人核對(duì)信息] 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合完成審評(píng)審批信息公開工作，在審評(píng)審批信息公開前核對(duì)是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對(duì)要求之日起10個(gè)工作日內(nèi)將核對(duì)結(jié)果回復(fù)藥審中心。
第八條? [受理公開信息] 藥審中心受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，公開注冊(cè)申請(qǐng)品種的受理號(hào)、藥品名稱、藥品類型、申請(qǐng)類型、注冊(cè)分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。
第九條? [申報(bào)質(zhì)量公開] 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報(bào)質(zhì)量共性問題，并予以公開。
第十條? [重復(fù)申報(bào)公開] 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品注冊(cè)重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和理性申報(bào)。
第三章? 審評(píng)審批過程信息公開
第十一條? [審評(píng)時(shí)間公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型，公開審評(píng)時(shí)限。
第十二條? [工作程序公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照審評(píng)工作實(shí)際，公開審評(píng)審批工作程序。
第十三條? [項(xiàng)目管理人公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品類型和適應(yīng)癥，公開項(xiàng)目管理人姓名和聯(lián)系方式。
第十四條? [審評(píng)進(jìn)度公開] 藥審中心對(duì)于受理后進(jìn)行審評(píng)的品種公開審評(píng)序列和各專業(yè)審評(píng)狀態(tài)。
第十五條? [優(yōu)先審評(píng)突破性治療公開] 對(duì)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。
第十六條? [指導(dǎo)原則和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)公開] 藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃，按程序在網(wǎng)站公開國家藥監(jiān)局審核通過的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評(píng)過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時(shí)，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理分析，形成指導(dǎo)原則并予以公開。
第十七條? [臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公開] 經(jīng)默示許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在默示許可后10個(gè)工作日內(nèi)公開臨床試驗(yàn)的基本信息，包括受理號(hào)、申請(qǐng)人、藥品名稱、注冊(cè)分類、適應(yīng)癥等。
第十八條? [上市藥品信息公開] 藥審中心對(duì)于批準(zhǔn)上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)后，公開包括審評(píng)、核查、檢驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，以及藥品說明書。
第十九條? [原輔包信息公開] 藥審中心應(yīng)當(dāng)通過原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)，公開原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批結(jié)果等信息。
第二十條? [藥品目錄集公開] 藥審中心對(duì)于新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)通過上市藥品目錄集平臺(tái)和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專欄公開新批準(zhǔn)上市的藥品信息和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品信息。
第二十一條? [辦事指南公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請(qǐng)人辦理審評(píng)審批相關(guān)工作。
第二十二條? [藥物臨床試驗(yàn)信息公開] 藥審中心應(yīng)當(dāng)公開藥物臨床試驗(yàn)登記的信息，包括試驗(yàn)藥物基本信息、申請(qǐng)人信息、臨床試驗(yàn)方案基本信息、主要研究者信息、各參與機(jī)構(gòu)信息、倫理委員會(huì)信息、試驗(yàn)狀態(tài)信息等。
第二十三條? [審評(píng)年度報(bào)告公布] 藥審中心應(yīng)當(dāng)每年公開上一年度的藥品審評(píng)年度報(bào)告。藥品審評(píng)年度報(bào)告主要包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況、重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種、重點(diǎn)工作進(jìn)展情況、下一年度重點(diǎn)工作安排等。
第七章? 附? 則
第二十五條? [施行日期] 本辦法自發(fā)布之日起施行。
