p442【新藥轉讓】輔助生殖類生物制劑

產品劑型：預灌封注射液

產品規格：150 μg/0.5 ml；100 μg/0.5 ml

適 應 癥：促排卵

用法用量：皮下注射

注冊分類：生物制品 7 類

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①臨床定位

主要用于采用輔助生殖技術生育的女性刺激多卵泡發育。

②流行病學數據

上世紀 90 年代，who 的調查數據顯示不孕癥的全球患病率達到 10%至 15%。我國 2001 年全國計劃生育/生殖健康抽樣調查數據和《中國統計年鑒》以 1 年不孕為標準調查，獲得不孕癥患病率為 18%。我國也有一些地方進行了地方性的調查， 但是由于各地使用的 診斷標準不同，所得出的患病率也不盡相同。以 1 年為診斷標準，我國不同地區不孕癥的患 病率在 0.84%～14.7%之間，以 2 年為診斷標準，患病率在 0.96%～10.08%之間。北京市婦產醫院醫學生殖中心主任王樹玉教授根據該院多年不育癥治療和其他數據判斷，中國不育癥的發病率約為 10%。而北京大學人民醫院醫學生殖中心副主任沈浣教授感覺，因為社會競爭、就業壓力及環境的惡化，不育的病人的的確在增多。

③市場分析

目前不孕不育治療的主要藥物有克羅米芬、促性腺激素、人絕經促性腺素（hmg）、高純度 fsh、人絨毛膜促性腺激素（hcg）、短效重組人 ?fsh、長效促卵泡激素。?

默克雪蘭諾的重組促卵泡素和麗珠的尿促卵泡素合計占據了促排卵藥物近 80% 的市場，如果再包括默沙東的普利康，這三個產品共占促卵泡素 90%以上的市場。尿促卵泡素和重組促卵泡素完全成為市場的主體，金賽生物的促卵泡素上市后既有較高的增長速度，一方面是因為替換尿促卵泡素的市場，另一方面性價比上搶占進口產品的市場（增長率近 80%）。

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2017 年申報，2018年獲得臨床批件，目前正在開展 i 期臨床。