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按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質(zhì)量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規(guī)及指導原則，并組織了多場的專業(yè)培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗，總之一致性評價對許多藥企而言又是一個生死大考。

新藥研發(fā)：

新藥的研究開發(fā)是一項回報較大的高技術產(chǎn)業(yè)．一般有以下五個階段。

(一)制定研究計劃和制備新化合物階段

根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要和科學研究水平，在了解國內(nèi)外研究動態(tài)和發(fā)展趨勢的基礎上，制定嚴密的新藥研究計劃和實驗設計，然后進行化學合成或天然產(chǎn)物提取，對所獲得的化合物進行基本特性研究，確定其結(jié)構(gòu)和有關性質(zhì)。這一階段包括調(diào)查研究、收集資料、整理文獻、制定計劃、進行實驗和制備化合物，為下階段研究提供物質(zhì)基礎。

(二)藥物臨床前研究階段

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標被、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等。生物制品則包括菌種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies,GLP)。臨床前研究內(nèi)容包括以下內(nèi)容。①藥物化學研究，包括新藥的理化性質(zhì)研究如性狀、分子式、結(jié)構(gòu)式、解離度、PH值、物理常數(shù)(熔點、沸點、冰點等)、滲透壓、絡合物等；新藥的工藝流程研究如制各路線、反應條件、生產(chǎn)工藝、精制方法；抗生素的菌種、培養(yǎng)基研究；化學原料規(guī)格研究；動植物原料來源、學名、藥名或提取部位研究；制劑的處方、工藝條件和精制過程研究；復方制劑處方依據(jù)、輔料規(guī)格標準、來源等研究。②藥放學的研究，一般包括主要藥效學研究、一般藥理研究及有關復方制劑的研究三個方面。③藥代動力學研究，主要是指對藥品的吸收速率、吸收程度、在體內(nèi)器官的分布和維檸情況以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理學研究，包括全身性用藥的毒性試驗、局部用藥的毒性試驗、特殊毒理研究(致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗和藥物依賴性試驗)；⑤新藥穩(wěn)定性研究，主要包括化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和微牛物穩(wěn)定性。

(三)藥物臨床研究階段

藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(goodclinicalpractice,GCP)。新藥的臨床驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應當進行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期臨床試驗。I期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅳ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。皿期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益和風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥廣市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系、改進給藥劑量等。

生物等效性是評價同一藥物不同劑型臨床藥效的方法。同一藥物、術同廠家的兩種藥物制劑產(chǎn)品，如果生物利用度相等．稱生物等效，可認為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。否則，生物利用度不同，即生物不等效，其產(chǎn)生治療效果也就不同。

(四)藥品的申報與審批階段

新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和生產(chǎn)上市申報審批。省級藥品監(jiān)督管理部門負責初審，其內(nèi)容是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知。然后將審查意見、考察報告、申報材料廣報國家食品藥品監(jiān)督管理局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指定的藥檢所負責樣品檢驗和申報的藥品標準復核。SFDA負責對新藥進行技術審批和所有資料的全面審評，對符合要求的予以批準，發(fā)給新藥證書、藥品批文號，并發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。

(五）新藥監(jiān)測階段

SFDA根據(jù)保護公眾健康的要求．可以對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，SFDA不批準其他企業(yè)進口和生產(chǎn)。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之口算起，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)側(cè)期限。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該經(jīng)常考慮生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重的質(zhì)量問題、嚴重的或非預期的不良反應，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對于新藥有嚴重質(zhì)量問題、嚴重的或非預期的不良反應，應當立即組織調(diào)查，并報告SPDA。設立監(jiān)測期的新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的．SFDA可以批推其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。

我公司提供整個流程的一站式服務

1、藥學研究（CMC）：包括：制劑處方工藝、質(zhì)量研究（雜質(zhì)及溶出曲線等）、穩(wěn)定性考察等完整的藥學研究過程；

2、生物等效性（BE）：包括：尋找合作臨床機構(gòu)、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等全過程的服務；

3、需要進行大臨床試驗的品種，按照2017年已經(jīng)頒布的指導原則，參照Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的經(jīng)驗，提供整個臨床試驗的組織及監(jiān)查管理服務。