藥包材相容性研究：是指為了證明包裝材料與藥品之間沒有發生嚴重的相互作用，并導致藥品有效性和穩定性發生改變，或者產生安全性風險的過程，包括包裝材料對藥品的影響，及藥品對包裝材料的影響。
生產系統相容性研究：主要考察生產系統與藥物之間是否發生浸出、遷移或吸附等現象，進而影響藥物質量和安全而進行的系列研究過程。
一次性輸液系統相容新研究：主要考察輸液系統與藥物之間是否發生相互作用的研究過程。
雜質研究：
1、雜質定義、分類及來源
雜質定義一任何影響藥物純度的物質：
1) 有毒副作用的物質
2)本身無毒副作用，但影響藥物的穩定性和療效的物質
3)本身無毒副作用，也不影響藥物的穩定性和療效，但影響藥物的科學管理的物質
雜質分類:有機雜質、無機雜質、殘留溶劑
有機雜質一包括工藝中引入的雜質和降解產物等，可能是已知的或未知的。化學結構與活性成分的分子式類似或具淵源關系，通常稱為有關物質。
無機雜質一_原料 藥及制劑生產或傳遞過程中產生的雜質，通常是已知的。
殘留溶劑一原料藥及制劑生產過程中使用的有機溶劑，一般具有已知毒性。
雜質來源:工藝雜質、降解產物等
工藝雜質一工藝過程中引入的雜質，包括反應物、中間體、副產物、試劑、催化劑等.
降解產物一由藥物降解產生，如水解、氧化、開環、聚合等反應產物，與藥物的結構特征密切相關
2. 雜質研究的重要性保證藥品安全有效是藥品研發及藥品評價所要遵循的一個基本原則;
藥品質量的穩定可控是保證藥品安全有效的前提和基礎;
雜質研究是藥物質量研究的一項重要內容;
雜質研究及控制是藥品質量保證的關鍵要素之
雜質研究是一項系統工程;
與工藝研究、質量研究其他項目、穩定性研究、藥理毒理及臨床研究間存在著密切關系，直接關系到上市藥品的質量及安全性。
